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Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM : PSTI)(DAX : PJT), une société biothérapeutique centrée sur les produits de thérapie cellulaire avec donneurs non apparentés (allogénique) destinés à traiter plusieurs maladies, a annoncé aujourd’hui que la US Food & Drug Administration (FDA) avait approuvé sa demande d’autorisation de pratiquer des examens cliniques (Investigational New Drug) pour débuter la Phase I d’un essai clinique pour le traitement de l’ischémie aiguë des membres (IAM), la phase finale de la maladie artérielle périphérique (MAP), utilisant PLX-PAD de Pluristem. Il s’agira du premier essai clinique au monde utilisant PLX-PAD, les cellules souches de Pluristem dérivées de placenta et mises en culture à l’aide de la technologie propriétaire 3D PluriX™. Le PLX-PAD est un produit prêt à l’usage, de « taille unique » qui ne nécessite pas de recherche de compatibilité tissulaire avant d’être administré aux patients. Dans cette phase 1 d’évaluation de dosage qui sera menée sur plusieurs sites aux États-Unis, le PLX-PAD sera administré aux patients considérés « en phase tardive » et définis comme des patients atteints d'IAM n’ayant pas réagi aux traitements médicaux ou interventions chirurgicales traditionnels.
Zami Aberman, président-directeur général de Pluristem a déclaré : « Nous sommes ravis que la FDA ait approuvé si rapidement notre demande d’autorisation (IND) pour notre produit PLX-PAD. Le PLX-PAD est notre premier produit candidat dans notre gamme PLX et cet essai clinique sera la première fois qu’un produit cellule souche dérivé de placenta, développé avec notre technologie d’expansion 3D, sera utilisé sur l’être humain. Nos cellules PLX sont des produits prêts à l’usage, de « taille unique » qui ne nécessitent pas de recherche de compatibilité tissulaire avant d’être administrés aux patients. Nous croyons que cette approche unique peut fournir aux patients une source abordable et immédiate de thérapie cellulaire et positionnera Pluristem en tant que leader dans le domaine de la thérapie cellulaire. »
À propos de l’ischémie aiguë des membres
Rien qu’aux États-Unis, on estime qu’entre 8 et 12 millions de personnes souffrent d’ischémie aiguë des membres associée à des maladies artérielles périphériques (MAP). La maladie se caractérise par le rétrécissement et le durcissement des artères du ou des membres du patient causés et/ou aggravés par le diabète, par la maladie de Buerger (thrombo-angéite oblitérante), par d’autres maladies et par le tabac. Avec une diminution de la circulation sanguine vers l’extrémité touchée, les patients souffrent de nombreuses complications y compris de lésions neurologiques et des tissus. À un stade avancé, l’ischémie aiguë des membres peut déboucher sur la gangrène, qui nécessite souvent une amputation. Cette maladie est associée à un taux de mortalité élevé et nécessite de fréquentes hospitalisations suite à des complications chirurgicales.
Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM : PSTI)(DAX : PJT), une société biothérapeutique centrée sur les produits de thérapie cellulaire avec donneurs non apparentés (allogénique) destinés à traiter plusieurs maladies, a annoncé aujourd’hui que la US Food & Drug Administration (FDA) avait approuvé sa demande d’autorisation de pratiquer des examens cliniques (Investigational New Drug) pour débuter la Phase I d’un essai clinique pour le traitement de l’ischémie aiguë des membres (IAM), la phase finale de la maladie artérielle périphérique (MAP), utilisant PLX-PAD de Pluristem. Il s’agira du premier essai clinique au monde utilisant PLX-PAD, les cellules souches de Pluristem dérivées de placenta et mises en culture à l’aide de la technologie propriétaire 3D PluriX™. Le PLX-PAD est un produit prêt à l’usage, de « taille unique » qui ne nécessite pas de recherche de compatibilité tissulaire avant d’être administré aux patients. Dans cette phase 1 d’évaluation de dosage qui sera menée sur plusieurs sites aux États-Unis, le PLX-PAD sera administré aux patients considérés « en phase tardive » et définis comme des patients atteints d'IAM n’ayant pas réagi aux traitements médicaux ou interventions chirurgicales traditionnels.
Zami Aberman, président-directeur général de Pluristem a déclaré : « Nous sommes ravis que la FDA ait approuvé si rapidement notre demande d’autorisation (IND) pour notre produit PLX-PAD. Le PLX-PAD est notre premier produit candidat dans notre gamme PLX et cet essai clinique sera la première fois qu’un produit cellule souche dérivé de placenta, développé avec notre technologie d’expansion 3D, sera utilisé sur l’être humain. Nos cellules PLX sont des produits prêts à l’usage, de « taille unique » qui ne nécessitent pas de recherche de compatibilité tissulaire avant d’être administrés aux patients. Nous croyons que cette approche unique peut fournir aux patients une source abordable et immédiate de thérapie cellulaire et positionnera Pluristem en tant que leader dans le domaine de la thérapie cellulaire. »
À propos de l’ischémie aiguë des membres
Rien qu’aux États-Unis, on estime qu’entre 8 et 12 millions de personnes souffrent d’ischémie aiguë des membres associée à des maladies artérielles périphériques (MAP). La maladie se caractérise par le rétrécissement et le durcissement des artères du ou des membres du patient causés et/ou aggravés par le diabète, par la maladie de Buerger (thrombo-angéite oblitérante), par d’autres maladies et par le tabac. Avec une diminution de la circulation sanguine vers l’extrémité touchée, les patients souffrent de nombreuses complications y compris de lésions neurologiques et des tissus. À un stade avancé, l’ischémie aiguë des membres peut déboucher sur la gangrène, qui nécessite souvent une amputation. Cette maladie est associée à un taux de mortalité élevé et nécessite de fréquentes hospitalisations suite à des complications chirurgicales.